По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Герофарм ООО
Храните препарат Семавик® Некст в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат Семавик® Некст после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Семавик® Некст в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживайте, не размещайте рядом с морозильной камерой, не используйте, если препарат был заморожен.
После первого использования
Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 6 недель.
Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла.
Не используйте препарат Семавик® Некст, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу препаратов, применяемых для лечения СД2, чтобы предотвратить снижение содержания сахара в крови.
• Не комбинируйте препарат Семавик® Некст с другими лекарственными средствами, которые Вы вводите подкожно (например, инсулинами).
• Не используйте препарат Семавик® Некст в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).
Семавик® Некст, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения.
Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 2,4 мг).
Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислота раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными.
Нежелательные реакции, возможные при применении семаглутида, распределены по системно-органным классам.
Нарушения со стороны иммунной системы
гиперчувствительностьс, анафилактические реакции
Нарушения метаболизма и питания
гипогликемияа при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины, гипогликемияа при совместном применении с другими ПГГП, снижение аппетита
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение, дизгевзия
Нарушения со стороны органа зрения
осложнения диабетической ретинопатииb
Нарушения со стороны сердца
увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Желудочно-кишечные нарушения
тошнота, диарея, рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм, острый панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
холелитиаз
Нарушения кожи и подкожных тканей
ангионевротический отекd
Общие нарушения и реакции в месте введения
утомляемость, реакции в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные
повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела
а гипогликемия, определенная как тяжёлая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л.
b осложнения диабетической ретинопатии – это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД.
Частота основана на исследовании СС исходов.
c групповой термин, включающий также нежелательные реакции, связанные с гиперчувствительностью, такие как сыпь и крапивница.
d НР из постмаркетинговых источников.
2-летнее исследование СС исходов и безопасности
В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль НР был аналогичным таковому в других КИ За фазы (описаны в разделе «Клиническая эффективность и безопасность»).
Симптомы
В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой НР, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.
Лечение
Специфического антидота при передозировке семаглутидом не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дозу и режим введения препарата подберет Ваш лечащий врач с учетом Ваших индивидуальных особенностей.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг один раз в неделю.
Рекомендуемая терапевтическая доза - 2,4 мг один раз в неделю.
Ваше лечение начнется с начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16 недель лечения следующим образом:
• Ваш врач проинструктирует Вас постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока вы не достигнете рекомендуемой терапевтической дозы 2,4 мг один раз в неделю.
• Как только Вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4 мг, больше не увеличивайте эту дозу.
| Увеличение дозы | Еженедельная доза |
|---|---|
| Неделя 1-4 | 0,25 мг |
| Неделя 5-8 | 0,5 мг |
| Неделя 9-12 | 1 мг |
| Неделя 13-16 | 1,7 мг |
Не применяйте препарат Семавик ® Некст если у Вас:
- гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
- сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз;
- печёночная недостаточность тяжёлой степени;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NУНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).
Перед применением препарата Семавик® Некст проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- Если в у Вас нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Во время лечения препаратом Семавик® Некст у Вас могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости), что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками.
- Если у Вас ранее был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
- Если у Вас появились сильная и продолжающаяся боль в животе, изжога, тошнота или рвота, ухудшение общего состояния немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
- Если у Вас появились признаки холецистита (воспаление желчного пузыря) – боль в правом подреберье, которая может отдавать в плечо, лопатку или ключицу, тошнота, отрыжка, появление желтушности склер или кожи, зуд кожи.
- Если у Вас сахарный диабет 2 типа.
Семавик® Некст не является заменой инсулина.
Не применяйте препарат Семавик® Некст в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1, так как это может привести к усилению нежелательных реакций и передозировке.
- Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или препараты инсулина. Комбинация этих препаратов с препаратом Семавик® Некст может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если у Вас диабетическая ретинопатия (диабетическая болезнь глаз).
Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетического заболевания глаз. Если Вы испытываете проблемы со зрением, проконсультируйтесь со своим врачом.
С осторожностью применяйте препарат Семавик® Некст если у Вас:
- возраст старше 75 лет;
- легкая или умеренная печеночная недостаточность;
- воспалительные заболевания кишечника;
- диабетический парез желудка.
Запрещено.
Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным:
≥ 30 кг/м2 (ожирение), или
≥ 27 кг/м2, но <30 кг/м2 (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с массой тела, например дисгликемии (предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2)), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых от 18 лет с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточной массой тела для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий*.
*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, необходимо обратиться к врачу.
Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.
В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (Ад) и уменьшал воспаление.
В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Семавик® Некст раствор для подкожного введения представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.
18 месяцев.
Раствор для подкожного введения, 2,4 мг/доза.
По 3 мл препарата в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми.
Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.
По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 1 пачке картонной, содержащей 4 одноразовых иглы, установленные в картонный держатель для игл, с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, инструкцией по использованию шприц-ручки и карточкойвкладышем для контроля введения препарата помещают в пачку из картона.
Нет
, чтобы оставить отзыв
