Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Орсотен капсулы

Латинское название

ORSOTEN

Форма выпуска

капсулы

Состав

1 капсула содержит: Орсотен полуфабрикат - гранулы 225,6 мг, В пересчете на орлистат 12 мг, 1 г полуфабриката-гранул содержат: орлистата 53,1915 г, целлюлозу микрокристаллическую

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая

Состав оболочки: капсулы, Корпус капсулы Гипромеллоза, титана диоксид (E 171), краситель железа оксид желтый (E 172)

Крышечка капсулы: Гипромеллоза, вода, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172)

Упаковка

В блистере 7 капсул. В упаковке 12 блистеров.

Фармакологическое действие

Орсотен - это специфический ингибитор желудочно - кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Он оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз.

Инактивированный, таким образом, фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 часов после приёма препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 часа.

Показания

- Орсотен показан для продолжительного лечения пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ ? 3 кг/м 2 ), или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ? 28 кг/м 2 ), в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.
- Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания

- Синдром хронической мальабсорбции .
- Холестаз.
- Повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.
- Беременность.
- Кормление грудью.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены.

Применение при беременности и кормлении грудью

По результатам доклинических исследований: тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата в период беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать орлистат во время беременности.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует принимать в период лактации.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая разовая доза орлистата составляет одну капсулу 12 мг, которую принимают внутрь, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через час после еды. Если прием пищи пропускают, или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата свыше 12 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект.

Длительность терапии не более 2 лет.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Особые указания

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание её на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, сахарный диабет типа 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с диабетом 2 типа, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренное низкокалорийное питание, содержащее не более 3% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2 ккал/сутки, >3% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что равняется приблизительно 67 г жира). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, как минимум, на 5% прием орлистата следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение международного коэффициента нормализации (INR), что приводит к изменениям гемостатических параметров. Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лосартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином GITS, нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 3%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов ( A, D, E, K ). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приёма орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрация циклоспорина в плазме крови.

У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки не описаны. Прием однократной дозы орлистата 8 мг или многократных доз до 4 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней. не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого, доза 24 мг 3 раза в сутки, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 месяцев, не вызвала значительного усиления побочных явлений.
Лечение: в случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года.

Препараты с действующим веществом Орлистат